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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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工藝用水的要求
企業應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
1.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業應配備工藝用水的制備設備，并應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產企業使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
環境及設備的總體要求
1.企業應具有與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規模，光電實驗室裝修公司哪家好，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室（區）應與生產產品及規范相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監視測量的需要。
4.企業應制定生產設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求，并保存相應記錄。
無菌醫療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫療器械相關知識
1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
1.1.2 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
1.2.1 醫療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫療器械法律法規
1.2.4 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）
1.2.5 醫療器械風險管理要求
1.3 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態的檢查
1.5.5 醫療器械微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫療器械末道清洗過程確認
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第9年
