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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知（食藥監械監(2017)14號)
一、一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產環節風險清單和檢查要點
三、電生理消融導管生產環節風險清單和檢查要點。
四、醫@YONG用膠原蛋白海綿生產壞節風險清單和檢查要點
五、宮內節@YU育器生產環節風險清單和檢查要點。
六、膜式氧合器生產環節風險清單和檢查要點
七、一次性使用靜脈插管生產環節風險清單和檢查要點
八、PTCA球囊擴張導管生產環節風險清單和檢查要點
九、血管介入用導絲生產環節風險清單和檢查要點
十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產環節風險清單和檢查要點
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯免@YI疫法）生產環節風險清單和檢查要點
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發光法）生產環節風險清單和檢查要點
十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產環節風險清單和檢查要點
十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產環節風險清單和檢查要點
十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產環節風險清單和檢查要點
十六、基因測序儀生產環節風險清單和檢查要點
十七、可吸收性外@KE科縫線生產環節風險清單和檢查要點
十八、嬰兒培養箱生產環節風險清單和檢查要點
十九、呼吸機生產環節風險清單和檢查要點
二十、除顫儀生產環節風險清單和檢查要點
二十一、便攜式電動輸液泵生產環節風險清單和檢查要點
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 ?特殊要求>>
2.2 ?廠房與設施
2.2.7 ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，無菌實驗室裝修公司哪家好，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區）內。
2.2.10 ?潔凈室（區）應當按照植入性的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.11 ?潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
2.2.12 ?潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
醫療器械生產工藝分享。
一、一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械生產工藝繁多。
二、體外診斷試劑的部分生產工藝：
2.1，血清基質質控品生產工藝，http://-/Download-86.html；
2.2，生化試劑主要生產工藝，http://-/Download-85.html；
2.3，酶聯產品主要生產工藝，http://-/Download-84.html；
2.4，膠體金法主要生產工藝，http://-/Download-83.html；
2.5，化學發光法主要生產工藝，http://-/Download-82.html；
2.6，常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單，http://-/Download-79.html；
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第9年
