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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械生產質量管理規范2015附錄>>附則（規范新替舊）匯總：
1.附錄《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2007年4月28日發布的《關于印發〈體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）〉〈體外診斷試劑生產實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知 》（國食藥監械〔2007〕239號）同時廢止。
2.附錄《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕836號）同時廢止。
3.附錄《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）同時廢止。
4.《醫療器械生產質量管理規范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。
潔凈室（區）的服裝要求
企業應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區內清洗，但應在萬級潔凈區內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規定進行消毒處理，化學發光試劑GMP車間裝修設計報價，但在萬級下的局部百級潔凈區內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。
3.潔凈區工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
潔凈室（區）的構成
一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
醫療器械的生產區、品控實驗區、倉儲區布局深圳匯龍凈化參考建議：
1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；
2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；
3.品控區萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養等準備工作--人分流到專設的人凈通道；
4.品控區設理化實驗室等功能房不能太小；
5.輔助房有位則增設純水、空調機房；
6.生產區增設潔凈走廊，讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；
7.安全門；
8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；
9.未知樓層高度，若較高則建議做節能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區，此時注塑機臺與加工區之間隔墻：加工區送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發熱的炮筒并排至板房外；
10.據之前省藥監局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區可以不做封閉的凈房。
11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。
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