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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據《醫療器械生產質量管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 （征求意見稿），植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費，提供醫療器械廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要
一?驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據和內容
2.2 生產操作環境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調系統
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態檢測
6.2動態監測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質量風險管理的要求
7.2關鍵區域和關鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
濕度控制注意事項（醫療器械的無菌車間及實驗室）
1.生產區單位面積發熱量大但產濕量小的情況（如醫療器械注塑、擠塑）。
1.1.大發熱與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形：
按各區發熱量及室內熱濕比線，算出的各區風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發熱區與小發熱區同時滿足規范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調設定基數多為22℃RH55%）；
1.2.大發熱與其他組裝人凈輔助區分開空調系統的情形：
大發熱區負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發熱區的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規范，控初始污染）。
2.整個生產區均為普通發熱量或低發熱量的情形：
注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節能；
3.全新風或大新風比的情形：
直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。
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第9年
