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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進入潔凈室（區域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。
（2）潔凈室（區域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區域）的門應朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區域內，PCR實驗室裝修公司哪家好，應盡可能將人員和材料分成清潔區域。
（4）含有生物的材料應保存在特殊區域（柜）內。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區域）之間的壓力梯度應合理。
（7）如果潔凈室（區域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。
（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區域應嚴格與其他產品的生產區域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。
（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統，排出的空氣不得回收。
（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。
工藝用水的要求
企業應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
1.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業應配備工藝用水的制備設備，并應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產企業使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
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第9年
