無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測

1.10.1 化學(xué)性能檢測的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的基本原則與評價(jià)過程

1.11.3 我國生物學(xué)評價(jià)基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴(yán)重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 （4）危險(xiǎn)品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進(jìn)入其他動(dòng)物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn)，并在必要時(shí)予以核實(shí)。通常，質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗(yàn)，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過程，生物制劑，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴(kuò)增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，植入醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會(huì)影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠(yuǎn)離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴(yán)重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì)，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時(shí)或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測區(qū)域