匯龍凈化凈化車間工程實例，部分醫療器械GMP/sc行業客戶

近年我們匯龍做無菌環境的客主要是下面這幾類：

醫療器械類：無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、其他

sc/qc類:? 食品、化妝品、衛生消毒產品

GMP類：制藥、生物、保健食品

實驗室類：細胞實驗室、PCR實驗室、微生物限度實驗室、無菌檢測實驗室、陽性對照實驗室

醫院：整xin形美容手術室、臨床PCR實驗室

樺恩醫療器械， 植入骨ke科醫療器械）

恒星醫療科技， 三類醫療器械（內窺鏡），

衛光偉榮， 干i細胞生物，

成都維信醫療器械， 醫療器械，注塑工藝

安維森呼吸管， 二類醫療器械（麻zui醉及呼吸機用管，擠出、注塑）

博卡生物二期改造， 體外診斷試劑（膠體金），二類醫療器械， 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱

麥可龍， 三類醫療器械， 改造

天達康生物基因， GMP癌zheng癥疫miao苗， 百級、萬級(A/b級、C級)

華英生物石巖老廠， 體外診斷試劑（酶聯、膠體金）

雷諾華， 體外，二類醫療器械， 風柜+轉輪除濕機一套

深圳斯瑪儀器羅湖老廠， 三類醫療器械，植入性鈦合金

翰德同創， 醫療器械， 萬級改造

諾可， 醫療器械注塑

華宇 固體飲料、調味品

富麗食品包裝， 吸塑包裝

珈宏， 吸塑包裝，顯影無塵車間裝修設計怎么收費，

凱灃， 衛生用品（濕巾、紙尿褲、衛生墊）

東莞生物研究所， 光培養蟲草、香蕉苗

衡陽靈甲，?膏霜類化妝品

美辰生物， 火龍果果醋、果酒、果汁（利le樂包）、酵素、固體片劑

公an安部武jing警醫院， PCR實驗室， 三方制藥

2014年光明招商局留創園實驗室

清華-伯克利學院， 細胞治liao療實驗室

清華大學深圳研究院D棟， 張旭旭老師干xi細胞實驗室兩套

清華大學深圳研究院L棟， 黃來強老師干xi細胞實驗室兩套

清華大學深圳研究院L棟， 2014年吳耀炯干xi細胞、陳宇老師實驗室

海王藥業， 藥廠改造

仙娜美容， 3套百級層流手術室及輔助房， 百級層流手術室

麥麥食品， 糕點

金寨大自然健康科技， 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液

達能益力， 純凈水灌裝

梅州客鄉牛奶， 牛奶灌裝

利豐源飲食，

安琪月餅羅湖老廠

惠州鄭氏食品

湯氏五谷動力， 2014 食品QS、SC

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。

2. 凈化空調系統合理設計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區，宜采用集中式凈化空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統宜分開設置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統與中效空氣凈化系統。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產的空氣凈化系統應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統的進風口之間應相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統的空氣。如果經過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風循環使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產區。

2.4.6. 工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。

2.5. 潔凈室排風系統。應有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質氣體的局部排風系統。應用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規定的氣體。排放時應有處理措施。

2.5.4. 生產或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區的排風口，應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風系統應單獨設置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區。

2.6.2. 產生粉塵和有害氣體的潔凈室區

2.6.3. 臂排放介質的毒性很大。

2.6.4. 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區，應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調系統連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內宜色報警裝置。

2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統的關閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續運行的潔凈室，可根據生產工藝要求設計值班風機。并保持室內空氣潔凈度和正壓。防止室內結露。

2.10. 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

2.11. 潔凈室內有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時，其位置應設在工作區氣流的下風側。室內有高熱設備時，應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應該單獨設凈化空調系統。

2.12.3. 若回風經過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現反灌現象。

凈化車間工程施工注意細節：

1、無塵車間工程施工中一概配戴安全帽，高架作業須配安全帶。

2、施工中若有損壞既有的設備系統、管路等，應當即通知相關人員處置，以保護場區之安全。

3、隨時佩帶作業證， 施工人員應遵照業主及各擔任工程師的指示。

4、東西或材料搬運若無保護辦法時物料應完全脫離地上，不準在地上拖行，防止損壞地板。

5、萬不得已運用電焊時，地上及周遭墻面都應予以保護。運用電焊時須遵循工地之電焊規矩。焊接遠離保溫膠水。

6、不可運用油，東西的油不得外漏。有必要運用潔凈的鋁梯，腳手架，只允許運用橡膠輪子之搬運車。

7、無塵車間工程用電時有必要遵循用電安全，及業主之用電安全規矩（匯龍凈化工地用三級安全施工用電電箱，不可用雙絞線，施工用電電纜不定期棄用換新），制止在潔凈區內抽煙，進吃或其它任何的東西。

8、在換鞋間脫下便鞋，換上潔凈鞋后進入更衣室。

9、在更衣室先洗手消毒，再穿上潔凈服、戴上口罩和帽子，個人物品應放到柜子里，有扮裝的去掉扮裝。

10、穿戴整齊后通過緩沖間進入風淋室，不建議在緩沖間長時間停留。

11、通過風淋室回來更衣室，回來更衣室之前制止tuo脫掉潔凈服、帽子、口罩、鞋等。

12、在更衣室脫下潔凈服、帽子、口罩，脫掉潔凈服、帽子、口罩時不要觸及地板和其他物品，不得將潔凈服、帽子、口罩等穿出更衣室； 在換鞋間換下潔凈鞋后退出潔凈區域。

13、凡進行具有污染性之作業者，有必要將作業區用塑料布隔絕。