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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）
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20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？
深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫療器械GMP規范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯法檢測試劑、發光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業GMPC體系認證無菌廠房規劃施工；
4.食品行業GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統驗證咨詢；
6.工藝用水系統施工；
7.滅菌系統咨詢；
8.凈化空氣系統驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統的日常管理、維護、保養。
潔凈室（區）的監測要求
企業應規定潔凈室（區）的監測項目、標準和頻次等要求，保存監測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。
1.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定標識。監測點應包括潔凈室內每個房間，PCR類GMP車間設計裝修多少錢，并易于觀測；空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。
2.潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定標識。企業應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，并保存相關記錄。
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區域與非潔凈區域的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。
3.企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數（風速）的操作規程及采樣點圖，且符合相關標準要求（GB/T16292-2010 工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范）。
4.企業應明確潔凈室不連續使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈區全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企業的確認結果確定。
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第9年
