無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：

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濕度控制注意事項（醫(yī)療器械的無菌車間及實驗室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調系統(tǒng)的情形：

按各區(qū)發(fā)熱量及室內熱濕比線，算出的各區(qū)風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調設定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調系統(tǒng)的情形：

大發(fā)熱區(qū)負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風或大新風比的情形：

直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

潔凈室（區(qū)）的構成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實驗區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養(yǎng)等準備工作--人分流到專設的人凈通道；

4.品控區(qū)設理化實驗室等功能房不能太小；

5.輔助房有位則增設純水、空調機房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產(chǎn)熱大、需通風、接天面冷卻水的生產(chǎn)設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時注塑機臺與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。