需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄2（廣東局2011年）：

提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300，000潔凈室（區）內生產。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

e1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無菌醫療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產品上無存活微生物的狀態。

滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。

無菌醫療器械質量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學消毒滅菌法

1.8.3 環氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫療器械產品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監測

1.9.3 工藝用氣基礎知識

1.9.4 工藝用氣的監測

1.10. 無菌醫療器械化學性能檢測

1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求

1.10.2 化學物質的來源和特性

1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學性能檢測

1.10.6 危險化學試劑管理和使用

1.11 無菌醫療器械生物相容性評價

1.11.1 概述

1.11.2 醫療器械生物學評價的基本原則與評價過程

1.11.3 我國生物學評價基本情況

1.12 質量管理統計技術應用

1.12.1 質量管理數理統計基礎知識

1.12.2 質量管理常用統計技術工具

潔凈室（區）的監測要求

企業應規定潔凈室（區）的監測項目、標準和頻次等要求，保存監測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。

1.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，微生物實驗室定制裝修公司推薦，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定標識。監測點應包括潔凈室內每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。

2.潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定標識。企業應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，并保存相關記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區域與非潔凈區域的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。

3.企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數（風速）的操作規程及采樣點圖，且符合相關標準要求（GB/T16292-2010 工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范）。

4.企業應明確潔凈室不連續使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈區全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企業的確認結果確定。