潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，化學發光試劑GMP車間裝修公司哪家好，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫療器械的生產區、品控實驗區、倉儲區布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養等準備工作--人分流到專設的人凈通道；

4.品控區設理化實驗室等功能房不能太??；

5.輔助房有位則增設純水、空調機房；

6.生產區增設潔凈走廊，讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區，此時注塑機臺與加工區之間隔墻：加工區送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發熱的炮筒并排至板房外；

10.據之前省藥監局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。

設備要求

（1）企業的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。

（2）潔凈區內使用的生產設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，不應對潔凈區造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區內的設備，除滿足產品品種、生產規模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，應符合潔凈環境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環境的潔凈度。

（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應***、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

甲方需留意幾個小細節（醫療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監局要求不一，國家食藥監總局也有飛檢通報可查。

10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖

11.非潔凈區走廊的人物流向。

12.施--工de資--質。

13.空調方案的節能、壓力梯度。

14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規范要求內。

16.廠房設施規劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區的溫度、濕度和照明應符合規定.