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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）
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2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？
3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？
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13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？
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17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？
18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？
19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？
20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？
無菌醫療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫療器械相關知識
1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
1.1.2 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
1.2.1 醫療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫療器械法律法規
1.2.4 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）
1.2.5 醫療器械風險管理要求
1.3 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態的檢查
1.5.5 醫療器械微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫療器械末道清洗過程確認
設備要求
（1）企業的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。
（2）潔凈區內使用的生產設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，不應對潔凈區造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區的潔凈度。
（3）安裝在潔凈區內的設備，除滿足產品品種、生產規模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，應符合潔凈環境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，PCR實驗室裝修公司哪家好，以防設備在運行中影響環境的潔凈度。
（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應***、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
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第9年
