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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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冷庫制冷系統的類型
按所使用的制冷劑種類的不同可分為氟利昂制冷系統、氨制冷系統、混合工質制冷系統及空氣等工質的制冷系統；
按組合冷庫工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統；其中壓縮式制冷系統又稱為蒸汽壓縮式制冷系統，由于這種組合冷庫系統性能好、而成為一種組合冷庫工程中常見的制冷系統。
冷庫驗證
設備調試完成后，放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后，再開始布點。布點原則包括合理設置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，新建冷庫驗證費用，都必須綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準確，醫1藥冷鏈驗證，我們將無法獲得到的測試結果。在冷庫這樣一個立體的空間范圍內，測點遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關冷庫門的次數，抑或風機的運轉頻率，使得空間內各個測點上所顯示的溫控參數值都不相同。工作人員拉開門進入冷庫時，是使用全開，冷鏈驗證應用，還是半開的方式進入，都會造成溫度參數值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。
GMP庫房溫濕度分布測試驗證
通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。
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第7年
